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                                                            丹陽永創醫療科技有限公司
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                                                            :江蘇省丹陽市后巷鎮五星工業園大海路1號
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                                                            醫用絕緣檢測儀屬于幾類醫療器械
                                                            發布時間:2022-12-08 08:58:04 ? 點擊率:203


                                                               根據國家食品藥品管理總局《醫療器械監督管理條例》(國務院令第276號)規定:醫療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:
                                                             ?。ㄒ唬膊〉念A防、診斷、治療、監護、緩解;
                                                             ?。ǘp傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;
                                                             ?。ㄈ馄驶蛘呱磉^程的研究、替代、調節;
                                                             ?。ㄋ模┤焉锟刂?。

                                                                  根據國家食品藥品監督管理總局《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)第八章附則中醫療器械定義,我公司生產經營的醫用絕緣檢測儀不屬于醫療器械,無需辦理注冊證及相關證明文件


                                                            鑒于以上條款,絕緣檢測儀不屬于醫療器械范疇。也就是說,絕緣檢測儀是不需要進行醫療器械備案的。


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